Anvisa vai certificar insumos farmacêuticos ativos fabricados no país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que vai selecionar dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil por empresas interessadas em obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.

Segundo nota da Anvisa, a iniciativa prevê a seleção de até oito dossiês para avaliação, independentemente de sua associação a petições de registro ou pós-registro de medicamentos.

“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou a agência.

Critérios de elegibilidade e processo de seleção

Podem participar empresas detentoras de dossiês de IFAs fabricados em território nacional que atendam aos seguintes critérios:

• O IFA deve estar contemplado na relação de substâncias estabelecida no edital;
• A fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil;
• O fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.

A seleção considerará critérios relacionados ao desenvolvimento nacional do IFA, à participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação, e à realização das etapas produtivas no Brasil.

Empresas interessadas devem preencher formulário eletrônico no prazo de 60 dias corridos, contados da publicação do edital. O resultado será divulgado em até 60 dias corridos após o término do período de manifestação de interesse.

As análises dos dossiês selecionados estão previstas para ocorrer ao longo de 2027, conforme os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.

Importância dos insumos farmacêuticos ativos

Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica, sendo as matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos. O insumo farmacêutico ativo, ou IFA, é a substância que confere ao medicamento sua característica farmacêutica, ou seja, que faz com que o medicamento funcione.

Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos, a Anvisa é responsável pela fiscalização das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos ativos.